1. Порівняльне дослідження для оцінки ефективності, безпечності й імуногенності препарату ylb113

1. Порівняльне дослідження для оцінки ефективності, безпечності й імуногенності препарату ylb113

Скачати 419.3 Kb.

Сторінка 1/3 Дата конвертації 18.04.2016 Розмір 419.3 Kb.

  1   2   3

Додаток 1
Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих на засіданнях Науково-експертної ради № 10 від 26.11.2015 та Науково-технічної ради № 21 від 26.11.2015, на які були отримані позитивні висновки експертів
1. «Порівняльне дослідження для оцінки ефективності, безпечності й імуногенності препарату YLB113 та Енбрелу для терапії ревматоїдного артриту», код дослідження YLB113-002, версія 1.1.1 від 29 липня 2015 року; спонсор — YL Biologiсs Ltd., Японія

Фаза ІІІ

Заявник — ТОВ «ІНС Ресерч Україна»
2. “Довготривала оцінка безпечності, ефективності, фармакокінетики та імуногенності препарату BI 695501 при застосуванні у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА): відкрите розширене дослідження у пацієнтів, які завершили участь у випробуванні 1297.2 і відповідають критеріям для тривалої терапії адалімумабом”, код дослідження 1297.3 версія 1.0 від 04 серпня 2015 року, спонсор – «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ» (Boehringer Ingelheim International GmbH), Німеччина

Фаза ІІІ

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”
3. “Відкрите, багатоцентрове, розширене дослідження фази 3 для вивчення перорального застосування RPC1063 в якості терапії у пацієнтів з помірним або тяжким виразковим колітом”, код дослідження RPC01-3102, версія 2.0 від 08 травня 2015 року, спонсор — «Рецептос, Інк.» (Receptos, Inc.), США

Фаза ІІI

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”
4. «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, що проводиться в паралельних групах, багатоцентрове дослідження фази 2 з оцінки безпеки та ефективності препарату APD334 при застосуванні у пацієнтів з активним виразковим колітом від середнього до тяжкого ступеня тяжкості», код дослідження APD334-003, протокол з включеною поправкою №4, від 21 вересня 2015 року, спонсор — Арена Фармасьютікалс, Інк. [Arena Pharmaceuticals, Inc.], Каліфорнія, США.

Фаза ІІ

Заявник — ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез»
5. «Багатоцентрове рандомізоване відкрите дослідження ІІІ фази, контрольоване препаратом порівняння, з метою оцінки безпечності та переносимості препарату TV-1106 при введенні 1 раз на тиждень у порівнянні з препаратом рекомбінантного гормону росту людини (рГРЛ,Генотропін®) при введенні 1 раз на день у дорослих з дефіцитом гормону росту», код дослідження TV1106-IMM-30022, протокол від 05 січня 2015 року, спонсор — Тева Фармасьютікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Фаза ІІІ

Заявник — ТОВ «ІНС Ресерч Україна»
6. «3я фаза, 24-тижневе подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, у паралельних групах, дослідження ефективності та безпеки Реслізумабу підшкірного введення у фіксованій дозі (110 мг кожні 4 тижні) у пацієнтів з астмою залежною від оральних кортикостероїдів та підвищеним рівнем еозинофілів в крові», код дослідження: C38072-AS-30027, версія від 15 квітня 2015р.; спонсор — Тева Брендід Фармасьютікал Продактс Ар&Ді, Інк. (Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.), США

Фаза ІІI

Заявник — ТОВ «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»
7. «Рандомізоване, плацебо контрольоване клінічне дослідження ІІІ фази для вивчення ефективності та безпеки MK-3641, сублінгвальних імунотерапевтичних таблеток Регвід (амброзія артемісііфолія) у дітей з астмою або без астми, які мали в анамнезі викликані амброзією ринокон’юнктивіти», код дослідження MK-3641-008, версія від 11 травня 2015 року, спонсор: «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство «Мерк Енд Ко.,Інк.» (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Фаза III

Заявник — ТОВ «МСД Україна»
8. «Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове, міжнародне дослідження фази III препарату MEDI4736 у якості монотерапії та препарату MEDI4736 в комбінації з Тремелімумабом у порівнянні з стандартним лікуванням у пацієнтів з рецидивуючою або метастатичною плоскоклітинною карциномою голови та шиї (ПККГШ)», код дослідження D4193C00002, протокол версія 1.0 з поправкою 3 від 01 червня 2015.; спонсор — AstraZeneca AB, Швеція

Фаза – IIІ

Заявник – ТОВ «ФРА Україна»
9. «Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Немисид, гранули для оральної суспензії виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ» і препарату Німесил®, гранули для оральної суспензії виробництва компанії «LaboratoriosMenarini S.A. / Fine Foods & Pharmaceuticals NTMSPA» у пацієнтів з больовим синдромом, зумовленим остеохондрозом хребта», код дослідження АF/NMS/GR/G/-01, версія 1 від 02.07.2015, спонсор — ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна

Порівняльні клінічні випробування

Заявник – ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна
10. «Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату ФлуДерм, мазь по 15 г у тубах виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» та препарату Кутівейттм, мазь по 15 г у тубах виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.» у пацієнтів з атопічним дерматитом», код дослідження FCZFLD/U/G/-01, версія протоколу № 1 від 20.04.2015; спонсор — Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Порівняльні клінічні випробування

Заявник — Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
11. Оновлений протокол GA28948, версія 4 від 18 вересня 2015 року; Брошура дослідника, версія 8 від серпня 2015 року; Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди для дослідження GA28948, V4.0UKR(uk)01 від 05 жовтня 2015 року, переклад українською мовою від 27 жовтня 2015 року; Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди для дослідження GA28948, V4.0UKR(ru)01 від 05 жовтня 2015 року, переклад російською мовою від 27 жовтня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне-сліпе, з подвійною імітацією, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази ІІІ для оцінки ефективності (індукції ремісії) та безпеки препарату етролізумаб у порівнянні з препаратом адалімумаб та плацебо у пацієнтів з виразковим колітом середнього або важкого ступеня, які раніше не застосовували інгібітори фактору некрозу пухлини (фнп)», код дослідження GA28948, версія 3 від 23 липня 2014 року; спонсор – «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (F. Hoffmann-La Roche Ltd.), Швейцарія

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»

12. Оновлене скорочене досьє лікарського засобу Аспірин, жовтень 2014 р.; Інструкція для медичного застосування препарату «Аспірин Кардіо» українською мовою; Збільшення кількості пацієнтів в Україні з 300 до 500 до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, з подвійною імітацією, активним контролем багатоцентрове клінічне дослідження в паралельних групах з метою порівняння безпеки Рівароксабану з Ацетилсаліциловою кислотою у доповненні до лікування клопідогрелем або тікагрелором у пацієнтів з гострим коронарним синдромом», код дослідження RIVAROXACS2002 з поправкою INT-2 від 21.04.2015 р., спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник — Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»

13. Подовження тривалості клінічного дослідження в Україні до 30 червня 2016 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійно сліпе, з паралельними групами дослідження серцево-судинної безпеки целекоксибу у хворих на остеоартрит чи ревматоїдний артрит з наявністю або з високим ризиком виникнення супутньої серцево-судинної патології порівнюючи з напроксеном та ібупрофеном», код дослідження А3191172, (погоджена версія від 01 серпня 2012 року) відповідно до поправки №7 від 31 липня 2012 року; спонсор – «Файзер Інк.», США

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»

14. Брошура дослідника, редакція 1 від 31 серпня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Подвійне сліпе, багатоцентрове, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки ефективності та безпеки препарату Інжектафер® (карбоксимальтоза заліза) при лікуванні синдрому неспокійних ніг (СНH)», код дослідження 1VIT14037, Поправка III від 13 липня 2015р., спонсор — «Луітпольд Фармасьютікалс, Інк.», США

Заявник – ТОВ «КЦР Україна»

15. Оновлена версія протоколу, версія 7.0 ROW від 28.07.2015; Оновлена версія Брошури дослідника, видання №2015/не онкологічне, версія 1.0 від липня 2015; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди для України, версія 2.0 від 21.08.2015 на основі англійської версії 5.1 від 20.08.2015 (українською та російською мовами); Включення в дослідження додаткових місць проведення клінічного випробування по протоколу клінічного дослідження «Проспективне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване, 12-тижневе з можливістю продовження дослідження IIb/III фази в 2-паралельних групах для порівняння ефективності та безпеки Масітиніба з плацебо, при лікуванні хвороби Крона середньої тяжкості у пацієнтів з непереносимістю або незадовільною відповіддю на імуносупресивні препарати і/або інгібітори ФНП», код випробування AB11003, версія 6.0 ROW від 24.10.2014, спонсор — AB Science (Франція)

Заявник – ТОВ «Сінерджи Групп Україна»

16. Брошура дослідника, видання 11 від 10 вересня 2015 року до протоколу клінічного дослідження “Довгострокове, багатоцентрове, відкрите випробування фази 3 з оцінки безпечності та переносимості OPC-34712 при пероральному застосуванні як засіб підтримуючої терапії для дорослих пацієнтів хворих на шизофренію”, код дослідження 331-10-237, інкорпорований поправкою 2 від 19 червня 2014 року, спонсор — «Оцука Фармасьютікал Дівелопмент енд Коммершелайзейшн, Інк.», США

Заявник – ПІІ 100% ”Квінтайлс Україна”

17. Журнал учасника дослідження “Рабочая тетрадь участника исследования” (A0081041_UA_Russian_Study_Participant_Workbook_V2_21OCT2015), версія 2 для України від 21 жовтня 2015 року, російською мовою до протоколу клінічного випробування «Подвійне сліпе плацебо-контрольоване в паралельних групах багатоцентрове дослідження ефективності і безпечності прегабаліну як додаткової терапії у дітей віком від 4 до 16 років з нападами, що характеризуються парціальним початком», код дослідження A0081041, з інкорпорованою поправкою №2 від 16 березня 2015 року, спонсор — «Файзер Інк.», США

Заявник – ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»

18. Оновлений протокол клінічного дослідження GB28689, версія 2.0 від 10 вересня 2015 р., англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3-ї фази для оцінки ефективності та безпеки препарату лебрикізумаб у пацієнтів з неконтрольованою астмою, які приймають інгаляційні кортикостероїди та додатковий контролюючий препарат», код дослідження GB28689, версія 1.0 від 28 березня 2013 р., спонсор — F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія)

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»

19. Додаток до Інформації для пацієнта та інформованої згоди – Згода для проведення додаткових лабораторних аналізів для оцінки безпеки, версія V1.0UKR(uk)01 від 06 жовтня 2015 року, переклад українською мовою від 08 жовтня 2015 року; Додаток до Інформації для пацієнта та інформованої згоди – Згода для проведення додаткових лабораторних аналізів для оцінки безпеки, версія V1.0UKR(ru)01 від 06 жовтня 2015 року, переклад російською мовою від 08 жовтня 2015 року до протоколу клінічного випробування “Відкрите дослідження фази 3 з частковою рандомізацією для оцінки ефективності, безпечності та переносимості застосування комбінації препаратів моксифлоксацин плюс PA-824 плюс піразинамід після 4 та 6 місяців лікування у дорослих пацієнтів з чутливим до ліків туберкульозом легенів з бактеріовиділенням та після 6 місяців лікування у дорослих пацієнтів з мультирезистентним туберкульозом легенів з бактеріовиділенням”, код дослідження NC-006-(M-Pa-Z), версія 1.0 від 14 квітня 2014 року, спонсор — «Глобальний альянс з розробки протитуберкульозних препаратів» (Global Alliance for TB Drug Development), США.

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”

20. Брошура дослідника JNJ-54767414 (даратумумаб), видання 12 від 06.10.2015 р. до протоколу клінічного випробування «Клінічне дослідження 3 фази порівняння Даратумумабу, Бортезомібу та Дексаметазону (DVd) з Бортезомібом та Дексаметазоном (Vd) у пацієнтів з рецидивною чи рефрактерною множинною мієломою», код дослідження 54767414MMY3004, Поправка INT-1 до протоколу 54767414MMY3004 від 23-12-14, спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія.

Заявник — Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»

21. Оновлений протокол клінічного дослідження GB28688, версія 2.0 від 10 вересня 2015 р., англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3-ї фази для оцінки ефективності та безпеки препарату лебрикізумаб у пацієнтів з неконтрольованою астмою, які приймають інгаляційні кортикостероїди та додатковий контролюючий препарат», код дослідження GB28688, версія 1.0 від 20 березня 2013 р.; спонсор — F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія)

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна».

22. Щоденник пацієнта «DaybreakStudyPlanner», редакція російською мовою від 07 жовтня 2015 р., редакція українською мовою від 07 жовтня 2015 р.; Інформаційний листок пацієнта, редакція 1.0 від 16 липня 2015 р., переклад російською мовою, редакція 1.0 від 16 липня 2015 р., переклад українською мовою; Стікер-нагадування для учасника дослідження, редакція 1.0 від 16 липня 2015 р., переклад російською мовою, редакція 1.0 від 16 липня 2015 р., переклад українською мовою; Вітальні листівки з річницею та з днем народження, редакція 1.0 від 16 липня 2015 р., переклад російською мовою, редакція 1.0 від 16 липня 2015 р., переклад українською мовою; Включення шести додаткових місць проведення клінічного дослідження за протоколом RPC013001 до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове відкрите додаткове дослідження препарату RPC1063 при пероральному застосуванні у хворих на рецидивуючий розсіяний склероз», код дослідження RPC013001, редакція 2.0 від 16 липня 2015 р.; спонсор – «Рецептос Інкорпорейтед», США

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»

23. Збільшення кількості досліджуваних в Україні з 40 до 80 осіб; Застосування крему Емла по 5 г та 30 г у тубі для знеболення шкіри у місці венепункції, (виробник Ресіфарм Карлскога АБ, Швеція); Оновлена версія Короткої характеристики лікарського засобу XEOMIN®, 100 одиниць від 26/03/2015, англійською мовою; Включення додаткових місць проведення випробування до протоколу клінічного дослідження «Проспективне рандомізоване подвійне сліпе плацебо – контрольоване багатоцентрове дослідження паралельних груп з відкритим періодом дослідження для визначення ефективності і безпечності NT 201 при лікуванні дітей та підлітків (2-17років) з хронічною сіалореєю, що причиняє занепокоєння та асоційованою з неврологічними розладами, та/або розумовою відсталістю» код випробування MRZ60201_3091_1, версія 1.0 від 17.07.2014 р., спонсор — Мерц Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина (Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany)

Заявник — ТОВ «МБ Квест»

24. Брошура дослідника, версія 5 від 11 вересня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове відкрите продовжене дослідження (ВПД) фази 2 за участі пацієнтів, хворих на ревматоїдний артрит, які завершили участь у попередньому рандомізованому контрольованому випробуванні (РКВ) фази 2 з оцінювання препарату ABT-494», код дослідження M13-538, протокол з інкорпорованими адміністративними змінами 1 та поправкою 1 від 19 листопада 2014 року; спонсор – AbbVie Inc., США

Заявник — ТОВ «ІНС Ресерч Україна»

25. Залучення додаткової виробничої ділянки для препарату супутньої терапії Аллопуринол таблетки по 100 мг – Accord Healthcare Limited, Великобританія до протоколу клінічного випробування «Довгострокове розширене дослідження комбінованої терапії лезінурадом та алопуринолом у пацієнтів, які закінчили участь у дослідженні ефективності та безпечності лезінураду та алопуринолу», код дослідження RDEA594-306, оновлений протокол клінічного дослідження з поправкою 3 від 24 грудня 2013 року, спонсор — Ardea Biosciences, Inc., США

Заявник — ТОВ «ФРА Україна»

26. Брошура дослідника, версія 5.0 від 16 червня 2015 року; Дос’є досліджуваного лікарського засобу, частина про якість від червня 2015 року та частина з неклінічними даними від 19 червня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Відкрите дослідження фармакокінетики, ефективності та безпечності рекомбінантного одноланцюгового фактору VIII у дітей з важкою формою гемофілії А, фаза ІІІ», код випробування CSL627_3002, поправка №2 версія 1.0 від 28.03.2014 інкорпорована до протоколу клінічного випробування; спонсор — CSL Behring GmbH, Німеччина

Заявник — ТОВ «ІНС Ресерч Україна»

27. Інструкції з дозування для пацієнтів, які приймають одну таблетку в день, версія 2.0 від 19.02.2015 українською та російською мовами; Інструкції з дозування для пацієнтів, які приймають дві таблетки в день, версія 2.0 від 19.02.2015 українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Відкрите продовження дослідження використання DS-5565 протягом 52 тижнів при болю, що пов’язаний з фіброміалгією», код дослідження DS5565-A-E312, поправка версія 3.0 від 29 січня 2015 інкорпорована до протоколу клінічного випробування з адміністративною зміною 1.0 (версія 1.0) від 13 березня 2015; спонсор — Daiichi Sankyo Development Ltd, Великобританія

Заявник — ТОВ «ІНС Ресерч Україна»

28. Збільшення кількості досліджуваних в Україні від попередньо запланованої на 80 осіб (з 120 до 200 осіб) до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3 для визначення ефективності та безпечності препарату-гелю SPL7013 (ВіваГель [VivaGel®]) при застосуванні для профілактики рецидиву бактеріального вагінозу», код дослідження SPL7013-018, фінальна версія 2.0 від 12 травня 2014 року, спонсор — «Старфарма Пті Лтд», Австралія (Starpharma Pty Ltd, The Australia)

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»

29. Брошура дослідника, версія 5.0 від 01 жовтня 2015 року; подовження терміну придатності досліджуваного лікарського засобу SB3 до 36 місяців та лікарської субстанції до 24 місяців до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, що проводиться у паралельних групах, багатоцентрове дослідження фази III для порівняння ефективності, безпечності, фармакокінетики та імуногенності застосування препарату SB3 (запропонований біосиміляр трастузумабу) із застосуванням препарату Герцептин® у неоадьювантному режимі у жінок з HER2 позитивним, вперше діагностованим раком молочної залози в ранній стадії або місцево-розповсюдженим раком молочної залози», код дослідження SB3-G31-BC, поправка 5 від 23 квітня 2015 року, спонсор — «Самсунг Біоепіс Ко., Лтд.», Корея

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»

30. Нова версія Брошури дослідника, видання версії 15.0/онкологічне від вересня 2015р. до протоколів клінічних випробувань: «Багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження 2-3 фази у трьох паралельних групах для оцінки ефективності та безпеки застосування масітинібу з дексаметазоном, гемцитабіну з дексаметазоном та поєднання масітинібу, гемцитабіну та дексаметазону у пацієнтів з рецидивуючими або резистентними периферичними Т-клітинними лімфомами», код дослідження AB10004, версія 8.0 від 15.12.2014; «Проспективне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження 3 фази у 2-х паралельних групах для порівняння ефективності і безпеки застосування масітинібу з доцетакселом та плацебо з доцетакселом у першій лінії терапії метастатичного кастрат-резистентного раку передміхурової залози (mCRPC)», код дослідження AB12003, версія 4.0 від 11.12.2014; «Проспективне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, з двома паралельними групами дослідження 3 фази для порівнянняефективності і безпеки застосування масітинібу з плацебо у пацієнтів з локалізованими первинними Гастроінтестинальними Стромальними Пухлинами (ГІСП) після радикальної резекції і з високим ризиком рецидиву», код дослідження AB12004, версія 2.0 ROW від 12.03.2014; «Проспективне, багатоцентрове, подвійно-рандомізоване, подвійне сліпе дослідження 3 фази у 2 паралельних групах для порівняння ефективності та безпеки застосування в якості першої лінії терапії масітинібу з гемцитабіном, гемцитабіну з плацебо, та в подальшому в якості другої лінії терапії масітинібу з Folfiri.3 та плацебо з Folfiri.3 для лікування пацієнтів з неоперабельним локалізованим або метастатичним раком підшлункової залози», код дослідження AB12005, версія 5.0 ROW від 23 березня 2015 року; спонсор — AB Science (Франція)

Заявник – ТОВ «Сінерджи Групп Україна»

31. Оновлений протокол клінічного дослідження 28431754DIA3008 з поправкою INT-7 від 23.09.2015; Матеріали для пацієнтів, довідник «Як визначити розмір порції», DIA-RET-UKR101, Версія 2.0, липень 2014, українською мовою для України; Матеріали для пацієнтів, довідник «Як визначити розмір порції», DIA-RET-RUU101, Версія 2.0, липень 2014, російською мовою для України; Матеріали для пацієнтів «Безпека харчових продуктів. Рекомендації із здорового харчування і запобігання хворобам харчового походження», DIA-RET- UKR100, Версія 2.0, липень 2014, українською мовою для України; Матеріали для пацієнтів «Безпека харчових продуктів. Рекомендації із здорового харчування і запобігання хворобам харчового походження», DIA-RET- RUU100, Версія 2.0, липень 2014, російською мовою для України; Оновлені розділи досьє досліджуваного лікарського засобу JNJ-28431754 (канагліфлозин): 3.2.S. «Лікарська речовина», вересень 2015 р.; 3.2.Р. «Досліджуваний продукт таблетки канагліфлозину», вересень 2015 р.; 3.2.Р. «Досліджуваний продукт таблетки канагліфлозину включені в капсули», вересень 2015; 3.2.Р. «Досліджуваний продукт капсули плацебо», вересень 2015 до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, в паралельних групах, плацебоконтрольоване клінічне дослідження для оцінки впливу препарату JNJ-28431754 на серцево-судинні наслідки у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, The CANVAS Trial (CANVAS: клінічне дослідження для оцінки серцево-судинних ефектів канагліфлозину)», код дослідження 28431754DIA3008, поправка INT-6 від 08.11.2013 р., спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія.

Заявник — Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»

32. Зразок маркування досліджуваного лікарського засобу Авонекс (AVONEХ®, Інтерферон бета-1a) або плацебо, попередньо наповнений шприц, який містить 0.5 мл розчину для ін’єкцій з 30 мкг інтерферону бета-1a або плацебо для внутрішньом’язового введення, версія 3.0 українською мовою; зразок маркування досліджуваного лікарського засобу Авонекс (AVONEХ®, Інтерферон бета-1a) або плацебо, набір з 14 попередньо наповнених шприців, кожен з яких містить 0.5 мл розчину для ін’єкцій з 30 мкг інтерферону бета-1a або плацебо для внутрішньом’язового введення, версія 2.0 українською мовою до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, подвійне масковане, активно контрольоване дослідження фази 3, що проводиться у паралельних групах для оцінки ефективності та безпеки препарату RPC1063 при пероральному застосуванні у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом», код дослідження RPC01-201, версія 4.0 В від 28 жовтня 2014р., призначений для Грузії, Росії, України та Білорусії; спонсор — «Ресептос, Інк», США (Receptos, Inc., USA).

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»

33. Залучення додаткової виробничої ділянки для досліджуваного лікарського препарату Аллопуринол таблетки по 100 мг – Accord Healthcare Limited, Великобританія до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове, плацебо-контрольоване, комбіноване дослідження з метою оцінки ступеня безпеки та ефективності, а також потенційної фармакокінетичної взаємодії RDEA 594 та Аллопуринолу у пацієнтів, що страждають подагрою з порушеною гіпоурекемічною реакцією при стандартних дозах Аллопуринолу», код дослідження RDEA594-203, версія 12 з поправкою № 15 від 10.01.2014р.; спонсор — Ардеа Біосаєнсес, Інк. (Ardea Biosciences, Inc.), США

Заявник- ТОВ « ФРА Україна»

34. Збільшення запланованої кількості досліджуваних для включення у випробування в Україні до 20 осіб до протоколу клінічного випробування «Додаткове дослідження з оцінки безпечності, імуногенності та гемостатичної дії препарату BAX326 (рекомбінантного фактора згортання крові IX), що вводиться хворим на гемофілію В у тяжкій (рівень фактора IX <� 1%) чи помірно тяжкій (рівень фактора IX 12%) формі, які раніше проходили лікування з приводу даного захворювання», код дослідження 251001, редакція згідно з Поправкою 5 від 19 березня 2015 р.; спонсор – «Баксалта Інновейшнз ГмбХ», Австрія

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»

35. Оновлений протокол клінічного дослідження CL3-05153-006, з внесеною поправкою, кінцева версія від 07 вересня 2015 — англійською мовою; Поправка №1 до протоколу клінічного дослідження CL3-05153-006, з внесеною поправкою, кінцева версія від 07 вересня 2015 — англійською мовою; Поправка № 2 до Інформації для учасника дослідження та форми інформованої згоди, що додається до протоколу CL3-05153-006 для учасників, які вже беруть участь у дослідженні від 07 вересня 2015 року — українською та російською мовами; Поправка № 2 до Інформації для учасника дослідження та форми інформованої згоди, що додається до протоколу CL3-05153-006 для нових пацієнтів від 07 вересня 2015 року — українською та російською мовами; Брошура дослідника №2, кінцева версія від 10 вересня 2015 р. — англійською мовою; Поправка у досьє досліджуваного лікарського засобу, – дані щодо якості, кінцева версія від 11 серпня 2015 (S 05153) — англійською мовою; Поправка у досьє досліджуваного лікарського засобу – дані щодо якості, кінцева версія від 11 серпня 2015 (Caduet) — англійською мовою; Оновлене досьє досліджуваного лікарського засобу, з внесеною поправкою – дані щодо якості, кінцева версія від серпня 2015 (S 05153) — англійською мовою; Оновлене досьє досліджуваного лікарського засобу, з внесеною поправкою – дані щодо якості, кінцева версія від серпня 2015 (Caduet) — англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Ефективність і безпечність фіксованої комбінації аторвастатина/амлодипіна/ периндоприла в порівнянні з фіксованою комбінацією аторвастатина/амлодипіна у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і дисліпідемією», код дослідження CL3-05153-006, кінцева версія 23 грудня 2014 та адміністративна частина протоколу, кінцева версія 04 червня 2015, спонсор — „Інститут міжнародних досліджень Серв’є” (I.R.I.S.), Франція

Заявник — „Інститут міжнародних досліджень Серв’є” (I.R.I.S.), Франція

36. Залучення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження “Проспективне рандомізоване подвійне сліпе багато центрове дослідження ІІІ фази для оцінки безпеки та ефективності Цефтолозану/Тазобактаму у порівнянні з Меропенемом у дорослих пацієнтів з нозокоміальною пневмонією, що знаходяться на штучній вентиляції легень”, код дослідження CXA-NP-11-04, версія 5.0 від 22.10.2014 р., спонсор — Кубіст Фармасьютікалс, Інк. США/ Cubist Pharmaceuticals, Inc., USA

Заявник — ТОВ «МБ Квест»

37. Брошура дослідника, версія 3 від 04 вересня 2015 року, англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, порівняльне дослідження для оцінки фармакокінетики, фармакодинаміки, ефективності та безпечності препарату RGB-03 та препарату МабТера® в поєднанні з Метотрексатом у пацієнтів з ревматоїдним артритом», код дослідження RGB-03-104, версія 2.0 від 01 квітня 2015р., спонсор — Gedeon Richter Plc., «Гедеон Ріхтер Плс.», Угорщина

Заявник — ТОВ «КДО «ІнноФарм-Україна»

38. Порадник для пацієнтів у випадку виникнення діареї, версія 2.0 українською та російською мовою для України від 06 жовтня 2015 до протоколу клінічного випробування “JUNIPER: Рандомізоване дослідження III фази для порівняння терапії абемаціклібом у комбінації з оптимальною симптоматичною терапією та ерлотінібом у комбінації з оптимальною симптоматичною терапією у пацієнтів із IV стадією недрібноклітинного раку легені з виявленою мутацією KRAS, у яких мало місце прогресування захворювання після хіміотерапії на основі похідних платини”, код дослідження I3Y-MC-JPBK, версія з інкорпорованою поправкою (б) від 20 липня 2015 року, спонсор – Елі Ліллі енд Компані, США

Заявник – «Елі Ліллі Восток СА», Швейцарія

39. Брошура дослідника Іксазоміб, видання 9 від 17 серпня 2015 року, англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження фази 3 підтримуючого лікування Іксазомібом Цитратом (MLN9708) для перорального застосування у пацієнтів з множинною мієломою після трансплантації аутологічних стовбурових клітин», код дослідження C16019, версія від 08 січня 2014 року, спонсор — Millennium Pharmaceuticals, Inc., USA (США).

Заявник — ТОВ «КДО «ІнноФарм-Україна»

40. Брошура дослідника лікарського засобу Долутегравір (GSK1349572), версія 09 (RM2007/00683/09) від 09 жовтня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване відкрите фази 3b дослідження противірусної активності та безпеки долутегравіру у порівнянні з лопінавіром/ритонавіром, що призначаються у поєднанні з двома нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази ВІЛ-1 інфікованим дорослим пацієнтам з невдачею першої лінії терапії», код дослідження 200304, версія 01 (2013N172672_01) від 30 квітня 2014 року, спонсор – ViiV Healthcare, Вкликобританія

Заявник – ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»

41. Зміни, інкорпоровані в оновлену версію протоколу клінічного випробування 9090-14, відповідно до поправки 5 від 21 вересня 2015 року, до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване дослідження 3 фази, спрямоване на вивчення комбінованої терапії ганетеспібом і доцетакселом у порівнянні до монотерапії доцетакселом у пацієнтів із поширеною недрібноклітинною аденокарциномою легені», код дослідження 9090-14, відповідно до поправки 3.1 від 19 грудня 2014 року, спонсор — «Сінта Фармасьютикалз Корпорейшн», США

  1   2   3
База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка
Інформація Автореферат Анализ Диплом Додаток Доклад Задача Закон Занятие Звіт Инструкция

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий